随机对照试验 CONSORT 流程图生成器

什么是 CONSORT 流程图

CONSORT（临床试验报告统一标准）是随机对照试验的报告规范。它的流程图展示受试者如何走过试验的每个阶段：多少人接受了合格性评估、多少人被排除、各组各随机分配了多少人、多少人接受了所分配的干预、多少人失访或中止干预，以及主要结局分析最终纳入了多少人。读者据此判断失访程度，并核对分析人群是否与随机分组一致。

• CONSORT 2025 于 2025 年 4 月 14 日在 BMJ、JAMA、The Lancet、Nature Medicine 和 PLOS Medicine 同时发表，是对 CONSORT 2010 的更新，配有 30 条清单和一份流程图模板。
• ICMJE 推荐规范把 CONSORT 列为随机对照试验的报告指南。流程图是否必须提交由各刊自行规定，请查阅目标期刊的投稿须知。
• 官方模板是按两组试验画的。三组或四组时，每组各加一列，本工具正是这样处理的。

CONSORT 2025 流程图改了什么

对比官方 2010 和 2025 两版模板可以看到，四个阶段（入组、随机分配、随访、分析）和方框顺序没有变化。看得见的改动是随访和分析都明确指向主要结局：“失访”改为“主要结局失访”，“已分析”改为“主要结局已分析”。本工具使用 2025 版标签，可选英式或美式拼写。如果期刊仍要求 2010 版措辞，直接在导出的 SVG 里改文字即可——导出的每个标签都是可编辑文本。

每个方框怎么填

• 合格性评估：所有按入选标准筛查过的人。
• 排除：筛查过但未随机分配的人，分为不符合入选标准、拒绝参与和其他原因三项。三项之和应等于排除总数。
• 随机分配：被随机分组的受试者。应等于评估人数减去排除人数。
• 分配至干预：分到每组的所有人，不论是否真的接受了干预。各组之和应等于随机分配人数。其下记录有多少人接受了所分配的干预、多少人没有，并写明原因。
• 随访：主要结局失访的人数，以及中止干预的人数，各自写明原因。停止治疗的人仍可能来做结局评估并进入分析，所以中止干预的人数不会自动从分析框里减掉。
• 分析：各组进入主要结局分析的人数，以及被排除出分析的人数和原因。当每一位已分配的受试者都有交代时，已分析人数加上排除出分析的人数等于已分配人数。

检查器能发现的常见错误

随机对照试验流程图的问题多半是算错和漏写原因。本工具边输入边检查这两类问题，只给出提示而不阻止出图——真实试验确有正当的复杂情况，比如有受试者被错误地随机分组，或有人撤回了数据使用同意。

• 数字对不上：评估人数减去排除人数与随机分配人数不符，各组之和与随机分配人数不符，接受加未接受与已分配人数不符，或各项原因之和与所属方框的总数不符。
• 有人没交代：已分析加上排除出分析的人数不等于该组已分配人数，或已分析人数多于已分配人数。
• 漏写原因：排除、失访、中止或分析排除的人数不为零，却没有列出原因。2025 版模板要求这几个方框都写明原因。
• 把中止干预和失访混为一谈。停了干预但完成了结局评估的人并不算失访。
• 如果某条提示其实反映了试验的真实情况，就写一条说明。可以把它印在图下方，也可以只留作记录，在正文里解释。

CONSORT 流程图与 PRISMA 流程图的区别

两者都是流程图，但数的东西不同。CONSORT 流程图追踪一项随机对照试验里的人；PRISMA 2020 流程图追踪一篇系统综述里的文献：检索到的记录、筛选的记录、纳入与排除的记录及排除原因。如果您在写试验的系统综述或荟萃分析，需要的是 PRISMA 流程图，不是 CONSORT 流程图。报告试验本身的结果时才用 CONSORT。

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图采用朴素的期刊版式：Arial 字体、细黑边方框、黑色箭头，侧边阶段标签可选一种强调色。导出 SVG 可在矢量软件里继续编辑，导出 PNG 宽 2400 像素，相当于 8 英寸（203 毫米）宽度下的 300 DPI。把表单存成 JSON 文件，返修时随时打开；草稿也会保存在本浏览器的本地存储里，刷新页面不会丢。整个工具都在本地运行，所以为尚未揭盲或未发表的试验准备插图时，任何数字都不会离开您的电脑。