CONSORT-Flussdiagramm für randomisierte Studien erstellen

Was ein CONSORT-Flussdiagramm zeigt

CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) ist die Berichtsleitlinie für randomisierte Studien. Ihr Flussdiagramm zeigt, wie die Studienteilnehmer die einzelnen Phasen durchlaufen haben: wie viele auf Eignung geprüft und ausgeschlossen wurden, wie viele in jede Gruppe randomisiert wurden, wie viele die zugewiesene Intervention erhielten, wie viele aus der Nachbeobachtung ausfielen oder abbrachen und wie viele in die Analyse des primären Endpunkts eingingen. Leser beurteilen daran den Schwund und prüfen, ob die Analyse zu den randomisierten Gruppen passt.

• CONSORT 2025 erschien am 14. April 2025 gleichzeitig in BMJ, JAMA, The Lancet, Nature Medicine und PLOS Medicine. Es aktualisiert CONSORT 2010 und bringt eine Prüfliste mit 30 Punkten sowie eine Vorgabe für das Flussdiagramm mit.
• Die ICMJE-Empfehlungen nennen CONSORT als Berichtsleitlinie für randomisierte Studien. Ob ein Flussdiagramm verpflichtend ist, legt jede Zeitschrift selbst fest – prüfen Sie die Autorenhinweise Ihrer Zieljournals.
• Die offizielle Vorgabe ist für eine Studie mit zwei Gruppen gezeichnet. Bei drei oder vier Studienarmen kommt je Arm eine parallele Spalte hinzu, genau wie es dieses Werkzeug macht.

Was sich im CONSORT-2025-Flussdiagramm geändert hat

Vergleicht man die offiziellen Vorgaben von 2010 und 2025, sind die vier Phasen (Aufnahme, Randomisierung, Nachbeobachtung, Analyse) und die Reihenfolge der Kästchen gleich geblieben. Sichtbar geändert hat sich der Wortlaut: Nachbeobachtung und Analyse beziehen sich nun ausdrücklich auf den primären Endpunkt. Aus „Lost to follow-up“ wurde „Lost to follow-up for primary outcome“, aus „Analysed“ wurde „Analysed for primary outcome“. Dieses Werkzeug verwendet die Begriffe von 2025, in US- oder UK-Schreibweise. Verlangt Ihre Zeitschrift noch den Wortlaut von 2010, ändern Sie den Text im exportierten SVG: dort bleibt jede Beschriftung bearbeitbarer Text.

Wie Sie jedes Kästchen füllen

• Auf Eignung geprüft: alle, die gegen die Einschlusskriterien gescreent wurden.
• Ausschluss: Personen, die gescreent, aber nicht randomisiert wurden, aufgeteilt in Einschlusskriterien nicht erfüllt, Teilnahme abgelehnt und andere Gründe. Die drei Zahlen sollten die Gesamtzahl der Ausschlüsse ergeben.
• Randomisiert: die Teilnehmer, die zufällig zugeteilt wurden. Die Zahl sollte der Zahl der geprüften Personen minus der Ausschlüsse entsprechen.
• Der Intervention zugeteilt: alle, die einem Arm zugewiesen wurden, unabhängig davon, ob sie die Intervention erhielten. Die Summe der Arme sollte der Zahl der Randomisierten entsprechen. Darunter halten Sie fest, wie viele die zugewiesene Intervention erhielten und wie viele nicht, jeweils mit Gründen.
• Nachbeobachtung: Teilnehmer, die für den primären Endpunkt aus der Nachbeobachtung ausfielen, und Teilnehmer, die die Intervention abbrachen, jeweils mit Gründen. Wer die Behandlung beendet, kann weiterhin zu den Erhebungsterminen kommen und analysiert werden – Abbrüche werden deshalb nicht automatisch vom Analysekästchen abgezogen.
• Analyse: die Teilnehmer, die je Arm für den primären Endpunkt analysiert wurden, und jene, die mit Begründung aus der Analyse ausgeschlossen wurden. Wenn jeder zugeteilte Teilnehmer erfasst ist, ergeben analysiert plus aus der Analyse ausgeschlossen die Zahl der Zugeteilten.

Häufige Fehler, die die Prüfung findet

Die Probleme in einem Flussdiagramm einer randomisierten kontrollierten Studie sind meist Rechenfehler und fehlende Gründe. Das Werkzeug prüft beides beim Tippen und zeigt Hinweise an, statt das Diagramm zu blockieren: echte Studien haben berechtigte Besonderheiten, etwa irrtümlich randomisierte Teilnehmer oder zurückgezogene Einwilligungen zur Datennutzung.

• Zahlen, die nicht aufgehen: geprüft minus ausgeschlossen weicht von randomisiert ab, die Summe der Arme weicht von der Zahl der Randomisierten ab, erhalten plus nicht erhalten weicht von zugeteilt ab, oder die Gründe ergeben nicht die Summe ihres Kästchens.
• Nicht erfasste Teilnehmer: analysiert plus aus der Analyse ausgeschlossen entspricht nicht der Zahl der dem Arm Zugeteilten, oder es werden mehr Personen analysiert als zugeteilt wurden.
• Fehlende Gründe: Ausschlüsse, Ausfälle, Abbrüche oder Analyseausschlüsse mit einer Zahl über null, aber ohne genannte Gründe. Die Vorgabe von 2025 verlangt Gründe in jedem dieser Kästchen.
• Abbruch und Ausfall aus der Nachbeobachtung werden verwechselt. Wer die Intervention beendet, aber die Erhebung des Endpunkts abgeschlossen hat, ist nicht aus der Nachbeobachtung ausgefallen.
• Trifft ein Hinweis auf eine tatsächliche Besonderheit Ihrer Studie zu, schreiben Sie eine Anmerkung dazu. Drucken Sie sie unter das Diagramm, oder behalten Sie sie für Ihre Unterlagen und erläutern Sie sie im Manuskript.

CONSORT- und PRISMA-Flussdiagramm im Vergleich

Beides sind Flussdiagramme, aber sie zählen Verschiedenes. Ein CONSORT-Diagramm verfolgt Menschen durch eine randomisierte Studie. Ein PRISMA-2020-Flussdiagramm verfolgt Information durch einen systematischen Review: die identifizierten, gescreenten, eingeschlossenen und ausgeschlossenen Treffer und die Ausschlussgründe. Schreiben Sie einen systematischen Review oder eine Metaanalyse von Studien, brauchen Sie ein PRISMA-Diagramm, kein CONSORT-Diagramm. CONSORT gehört zum Bericht über die Studie selbst.

Export für Ihr Manuskript

Das Diagramm erscheint in schlichtem Zeitschriftenstil: Arial, dünne schwarze Kästchen und schwarze Pfeile, dazu wahlweise eine Akzentfarbe für die Phasenbeschriftungen am Rand. Exportieren Sie ein SVG, um es in einem Vektorprogramm zu bearbeiten, oder ein PNG mit 2.400 Pixel Breite – 300 dpi auf 8 Zoll (203 mm). Speichern Sie das Formular als JSON-Datei, um es bei der Revision wieder zu öffnen; ein Entwurf liegt außerdem im lokalen Speicher dieses Browsers, sodass ein Neuladen Ihre Zahlen nicht verliert. Alles läuft im Browser, Sie können die Abbildung also für eine verblindete oder unveröffentlichte Studie vorbereiten, ohne eine einzige Zahl an einen Server zu senden.