Generador de diagramas CONSORT para ensayos aleatorizados

Qué es un diagrama de flujo CONSORT

CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials, normas consolidadas para la comunicación de ensayos) es la guía de referencia para comunicar los ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Su diagrama de flujo muestra cómo avanzaron los participantes por cada fase del ensayo: cuántos fueron evaluados para elegibilidad y cuántos excluidos, cuántos se aleatorizaron a cada grupo, cuántos recibieron la intervención asignada, cuántos se perdieron durante el seguimiento o interrumpieron la intervención, y cuántos se incluyeron en el análisis del resultado principal. Los lectores lo usan para valorar las pérdidas de participantes y comprobar que el análisis se corresponde con los grupos aleatorizados.

• CONSORT 2025 se publicó el 14 de abril de 2025, de forma simultánea en BMJ, JAMA, The Lancet, Nature Medicine y PLOS Medicine. Actualiza CONSORT 2010 e incluye una lista de verificación de 30 ítems y una plantilla de diagrama de flujo.
• Las Recomendaciones del ICMJE señalan CONSORT como la guía de comunicación para los ensayos aleatorizados. Cada revista decide si el diagrama de flujo es obligatorio, así que consulta las instrucciones para autores de la revista a la que vas a enviar el artículo.
• La plantilla oficial está dibujada para un ensayo con dos grupos. Para tres o cuatro brazos, añade una columna paralela por brazo, como hace esta herramienta de diagramas de flujo CONSORT.

Qué cambió en el diagrama de flujo CONSORT 2025

Si se comparan las plantillas oficiales de 2010 y 2025, las cuatro fases (reclutamiento, asignación, seguimiento y análisis) y el orden de los recuadros son los mismos. El cambio visible en la redacción es que el seguimiento y el análisis ahora se refieren al resultado principal: “Pérdidas durante el seguimiento” pasó a ser “Pérdidas durante el seguimiento del resultado principal”, y “Analizados” pasó a ser “Analizados para el resultado principal”. Este generador usa las etiquetas de 2025 (en su versión en inglés, con ortografía estadounidense o británica). Si tu revista todavía pide la redacción de 2010, edita el texto en el SVG exportado, que conserva cada etiqueta como texto editable.

Cómo completar cada recuadro

• Evaluados para elegibilidad: todas las personas cribadas según los criterios de elegibilidad.
• Excluidos: personas cribadas pero no aleatorizadas, desglosadas en no cumplen los criterios de inclusión, rechazan participar y otros motivos. Los tres recuentos deben sumar el total de excluidos.
• Aleatorizados: participantes asignados al azar. Debe ser igual a los evaluados menos los excluidos.
• Asignados a la intervención: todas las personas asignadas a cada brazo, la hayan recibido o no. La suma de los brazos debe coincidir con el número de aleatorizados. Debajo, anota cuántos recibieron la intervención asignada y cuántos no, con los motivos.
• Seguimiento: participantes perdidos durante el seguimiento del resultado principal y participantes que interrumpieron la intervención, cada uno con sus motivos. Quien deja el tratamiento puede seguir acudiendo a las visitas de evaluación del resultado y ser analizado, así que las interrupciones no se restan automáticamente del recuadro de análisis.
• Análisis: participantes analizados para el resultado principal en cada brazo y los excluidos del análisis, con sus motivos. Cuando todos los participantes asignados están contabilizados, los analizados más los excluidos del análisis suman el total de asignados.

Errores frecuentes que detecta el verificador

La mayoría de los problemas en el diagrama de flujo de un ECA son errores aritméticos y motivos que faltan. La herramienta comprueba ambas cosas mientras escribes y muestra avisos en lugar de bloquear el diagrama, porque los ensayos reales tienen complejidades legítimas, como participantes aleatorizados por error o retiradas del consentimiento para el uso de los datos.

• Cifras que no cuadran: los evaluados menos los excluidos no coinciden con los aleatorizados, la suma de los brazos no coincide con el número de aleatorizados, los que recibieron la intervención más los que no la recibieron no coinciden con los asignados, o los motivos no suman el total de su recuadro.
• Participantes sin contabilizar: los analizados más los excluidos del análisis no coinciden con el número de asignados al brazo, o hay más analizados que asignados.
• Motivos que faltan: un recuento distinto de cero de exclusiones, pérdidas, interrupciones o exclusiones del análisis sin ningún motivo indicado. La plantilla de 2025 pide los motivos en cada uno de estos recuadros.
• Confundir la interrupción de la intervención con las pérdidas durante el seguimiento. Quien dejó la intervención pero completó la evaluación del resultado no es una pérdida durante el seguimiento.
• Cuando un aviso refleja una característica real de tu ensayo, escribe una nota aclaratoria. Imprímela debajo del diagrama, o guárdala para tus registros y explícala en el manuscrito.

Diagramas de flujo CONSORT frente a PRISMA

Ambos son diagramas de flujo, pero cuentan cosas distintas. Un diagrama CONSORT sigue a las personas a lo largo de un único ensayo aleatorizado. Un diagrama de flujo PRISMA 2020 sigue la información a lo largo de una revisión sistemática: los registros identificados, cribados, incluidos y excluidos, y los motivos de exclusión. Si estás redactando una revisión sistemática o un metaanálisis de ensayos, necesitas un diagrama PRISMA, no un diagrama CONSORT. Usa CONSORT cuando comuniques los resultados del propio ensayo.

Exporta la figura para tu manuscrito

La plantilla del diagrama CONSORT se genera con un estilo sobrio de revista: texto en Arial, recuadros negros finos y flechas negras, con un color de acento opcional para las etiquetas laterales de las fases. Exporta un SVG para editarlo en un editor vectorial, o un PNG de 2400 píxeles de ancho, que equivale a 300 DPI en 8 pulgadas (203 mm). Guarda el formulario como archivo JSON para volver a abrirlo durante las revisiones; además, se guarda un borrador en el almacenamiento local de este navegador para que no pierdas tus recuentos si recargas la página. Todo en este generador de diagramas CONSORT se ejecuta en tu navegador, así que puedes preparar la figura de un ensayo ciego o inédito sin enviar ningún recuento a un servidor.